АРФП выступила за единое таможенное пространство в сфере обращения лекарственных средств
13 мая в Минске состоялся Международный научно-практический симпозиум «Лекарство во благо человека», на котором в центре внимания находились актуальные проблемы регулирования лекарственного обращения в условиях Единого Таможенного союза. В мероприятии, организованном Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Ассоциацией международных фармацевтических производителей, приняли участие представители законодательных, исполнительных органов, общественных отраслевых организаций Беларуси, Казахстана, России, Украины.
В преддверии симпозиума состоялось совещание руководителей отраслевых объединений данных государств, по итогам которого к рассмотрению Секретариатом комиссии Таможенного союза была принята резолюция. В проекте говорится о введении единых принципов формирования ограничительных списков лекарственных средств, прозрачной процедуре и добросовестной конкуренции на уровне государственных закупок. Как сообщили в пресс-службе АРФП, в документе ключевыми моментами стали предложения Генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, среди которых - необходимость определения условий и сроков внедрения мировых стандартов GMP, более интенсивное развитие международных проектов по кооперации, лицензионному и контрактному производствам. В области регистрации ЛС внесено предложение о введении единых требований к регистрационным документам, создание единой электронной базы для регуляторных органов, отражающих статус регистрации, создание единого электронного межгосударственного реестра ЛС. В резолюции сделан акцент на взаимопризнании результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений, создание единой национальной Фармакопеи.
Для повышения эффективности системы фармаконадзора в рамках Таможенного союза необходимо создание единой системы контроля безопасности ЛС, создание и внедрение электронной системы рапортирования серьезных побочных реакций в режиме on-line, создание интегрированной системы инспектирования производства в виде единого фармацевтического инспектора. Для успешной борьбы с фальсифицированными ЛС необходимо создание межгосударственного координационного совета. Также доработки требует нормативно-правовая база с целью гармонизации профильных понятий и терминов, унификации актов в сфере здравоохранения, рекламы ЛС и антимонопольному регулированию.
Участники симпозиума также обратились к Секретариату комиссии Таможенного союза с предложением о создании комитета по вопросам обращения ЛС и условий единой таможенной территории при Деловом центре экономического развития стран СНГ.
«Принятие проекта резолюции расширит возможности для работы бизнеса и позволит снизить ограничительные барьеры, существующие сегодня. Поскольку основной задачей фармкомпаний является обеспечение населения качественными лекарственными средствами, очень важно расширить межгосударственные связи и сформировать единую таможенную территорию. Отрадно, что интеллектуальный потенциал и опыт, наработанный отраслевыми объединениями, оказывается востребованным и будет учтен в нормативных актах, регулирующих обращение лекарственных средств на территории Единого Таможенного союза», – прокомментировал Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Фармацевтический вестник; 14.05.10